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Aducanumab apporta benefici nei punteggi cognitivi e funzionali nella malattia di Alzheimer


I dati di una analisi post hoc dello studio PRIME hanno dimostrato un effetto benefico di Aducanumab sulle scale cognitive e funzionali nei pazienti che hanno continuato a ricevere cure per oltre 2 anni.

PRIME è uno studio di fase 1b in corso che comprende adulti di età compresa tra 50 e 90 anni con una scansione PET con Florbetapir, positiva, con malattia di Alzheimer prodromica / lieve.
I pazienti sono in corso di valutazione sui domini cognitivi e funzionali della scala CDR ( Clinical Dementia Rating ) nell’arco di 24 mesi, che comprendono 12 mesi del periodo controllato con placebo e 12 mesi dalla fase di estensione a lungo termine ( LTE ).

I pazienti dello studio hanno ricevuto Aducanumab 1 mg/kg, 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg oppure placebo ogni 4 settimane per 52 settimane durante l'arruolamento a dose fissa della fase controllata con placebo.
Una popolazione di pazienti portatori di ApoE-epsilon-4 sono stati aggiunti allo studio e sono stati titolati ad Aducanumab 10 mg/kg.

Coloro che sono stati randomizzati al placebo inizialmente sono stati assegnati ad Aducanumab 3 mg/kg o titolati a 6 mg/kg o 10 mg/kg nella fase di estensione.
Coloro che hanno ricevuto Aducanumab 1 mg/kg nel periodo iniziale hanno ricevuto 3 mg/kg nella fase di estensione; i restanti pazienti a 10 mg/kg e dosi fisse hanno continuato ad assumere le dosi iniziali nella fase di estensione.

In totale 115 pazienti su 143 che hanno assunto dosi nella fase di estensione hanno completato il trattamento al mese 24.

Il punteggio medio complessivo di CDR-SB al basale nella popolazione PRIME è stato pari a 3.17 con un punteggio di dominio cognitivo di 2.00 e un punteggio del dominio funzionale di 1.17.

Per i pazienti passati da placebo ad Aducanumab nella fase di estensione, c’è stato un cambiamento aggiustato di 1.47 nei punteggi di dominio cognitivo alla settimana 110.

Analogamente, è stato osservato un cambiamento medio aggiustato di 1.76 per i pazienti passati da 1 mg/kg a 3 mg/kg nella fase di estensione, una variazione di 1.13 nella coorte titolata a 3 mg/kg, una variazione di 1.64 nella coorte titolata a 6 mg/kg, una variazione di 1.03 nella coorte titolata a 10 mg/kg e una variazione di 1.44 nelle coorti di Aducanumab che hanno continuato con la dose iniziale.

Le variazioni nei punteggi dei domini funzionali sono state 1.77, 1.72, 1.23, 1.34, 0.64 e 1.16, rispettivamente, per i bracci di trattamento.

I risultati hanno indicato un effetto positivo sui punteggi di dominio cognitivo e funzionale tra i pazienti che ricevono Aducanumab per 24 mesi.
Questi dati supportano ulteriori indagini su Aducanumab negli studi di fase 3 ENGAGE / EMERGE. ( Xagena2018 )

Fonte: Alzheimer's Association International Conference, 2018

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