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Immunoglobuline per via endovenosa per il trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata


Tre piccoli studi hanno indicato che la somministrazione endovenosa di immunoglobuline può influenzare i biomarcatori e i sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Sono stati valutati sicurezza, dose efficace e intervallo di infusione delle immunoglobuline per via intravenosa in tali pazienti.

Lo studio, controllato con placebo e di fase 2, è stato condotto in 7 Centri in USA e 5 in Germania.

Partecipanti con probabile malattia di Alzheimer di età compresa tra 50 e 85 anni sono stati assegnati in maniera casuale a infusione ogni 4 settimane ( 0.2, 0.5, o 0.8 g di Immunoglobulina per via intravenosa per kg di peso-corporeo o placebo ) o infusioni ogni 2 settimane ( 0.1, 0.25 o 0.4 g/kg ), oppure placebo.

L’endpoint primario era l’area sotto la curva ( AUC ) di beta-amiloide ( Abeta )( 1-40 ) plasmatico tra l’ultima infusione e la visita finale ( 2 settimane o 4 settimane a seconda dell’intervallo di infusione ) nella popolazione per intention-to-treat.

Nello studio, 89 pazienti sono stati valutati per l’eleggibilità, e 58 di loro sono stati arruolati con 55 inclusi nell’analisi primaria.

La AUC mediana di Abeta( 1-40 ) plasmatico non ha mostrato differenze significative per il gruppo immunoglobuline per via endovenosa rispetto a placebo per 5 dei 6 gruppi di intervento ( -18.0 per 0.2 g/kg, -364.3 per 0.5 g/kg e -351.8 per 0.8 g/kg ogni 4 settimane vs -116.3 per placebo; e -13•8 per 0.1 g/kg e -32.5 per 0.25 g/kg ogni 2 settimane vs 159.5 per placebo; p maggiore di 0.05 per tutti ).

La differenza nella AUC mediana della concentrazione plasmatica di Abeta( 1-40 ) tra il gruppo 0.4 g/kg ogni 2 settimane ( 47.0 [ range -341.0 a 72.5 ] ) e il gruppo placebo è risultata significativa ( p=0.0216 ).

Nello studio, il 60% dei pazienti nel gruppo intervento versus il 64% del gruppo placebo sono andati incontro a un evento avverso; il 10% dei pazienti nel gruppo immunoglobuline per via endovenosa versus il 29% del gruppo placebo hanno presentato un evento avverso grave, inclusi 1 ictus nel gruppo intervento.

In conclusione, la somministrazione intravenosa di immunoglobuline può avere un accettabile profilo di sicurezza.
Questi risultati non sono in accordo con quelli di precedenti studi; sono necessari studi clinici più lunghi e potenti per valutare gli effetti cognitivi e funzionali delle immunoglobuline per via endovenosa nei pazienti con malattia di Alzheimer. ( Xagena2013 )

Dodel R et al, Lancet Neurol 2013; 12: 233-243

Neuro2013 Farma2013


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