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Sicurezza, efficacia e fattibilità dell'Insulina intranasale per il trattamento del deficit cognitivo lieve e della demenza da malattia di Alzheimer


L'Insulina modula aspetti della funzione cerebrale rilevanti per la malattia di Alzheimer e può essere somministrata a livello cerebrale utilizzando dispositivi intranasali.
Ad oggi, l'uso dell'Insulina intranasale per il trattamento di persone con decadimento cognitivo lieve e demenza da malattia di Alzheimer deve essere esaminata in uno studio multicentrico.

Sono state valutate la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'Insulina intranasale per il trattamento di persone con deficit cognitivo lieve e demenza da malattia di Alzheimer in uno studio clinico randomizzato multicentrico di fase 2/3 in doppio cieco condotto nel periodo 2014-2018.

I partecipanti hanno ricevuto 40 UI di Insulina oppure placebo per 12 mesi durante la fase in cieco, seguita da una fase di estensione in aperto di 6 mesi.
La sperimentazione clinica è stata condotta in 27 siti dell’Alzheimer’s Therapeutic Research Institute.

Sono stati esaminati in totale 432 adulti. I criteri di inclusione comprendevano: età compresa tra 55 e 85 anni con una diagnosi di deterioramento cognitivo amnesico lieve o malattia di Alzheimer in base ai criteri NIS-AA ( National Institute on Aging – Alzheimer Association ), un punteggio di 20 o superiore alla scala MMSE ( Mini-Mental State Examination ), una valutazione di demenza clinica di 0.5 o 1.0 e un punteggio di memoria logica ritardato entro un intervallo specificato.

In totale sono stati randomizzati 289 partecipanti. Tra i primi 49 partecipanti, il primo dispositivo ( dispositivo 1 ) utilizzato per somministrare il trattamento insulinico intranasale ha presentato affidabilità incostante. Un nuovo dispositivo ( dispositivo 2 ) è stato utilizzato per i restanti 240 partecipanti, designati come popolazione intention-to-treat ( ITT ) primaria.

I partecipanti hanno ricevuto 40 UI di insulina ( Humulin-RU-100 ) o placebo ( diluente ) al giorno per 12 mesi ( fase in cieco ) seguiti da una fase di estensione in aperto di 6 mesi.
L'Insulina è stata somministrata con due dispositivi di somministrazione intranasale.

L'esito primario ( variazione del punteggio medio alla scala ADAS-cog-12 [ Alzheimer Disease Assessment Scale–cognitive subscale 12 ] ) è stato valutato a intervalli di 3 mesi.
Gli esiti clinici secondari sono stati valutati a intervalli di 6 mesi.
La raccolta del liquido cerebrospinale e le scansioni di risonanza magnetica sono state effettuate al basale e a 12 mesi.

In totale sono stati randomizzati 289 partecipanti ( 155 uomini, 54.6%; età media 70.9 anni ). Di questi, 260 hanno completato la fase in cieco e 240 hanno completato la fase di estensione in aperto.

Per i primi 49 partecipanti, il primo dispositivo utilizzato per somministrare il trattamento ha avuto un'affidabilità incostante.
Un secondo dispositivo è stato utilizzato per i restanti 240 partecipanti ( 123 uomini, 51.3%; età media 70.8 anni ), designati come popolazione ITT primaria.

Non sono state osservate differenze tra i bracci di trattamento per l'esito primario ( variazione del punteggio medio su ADAS-cog-12 dal basale al mese 12 ) nella coorte ITT con dispositivo 2 ( 0.0258 punti; P=0.98 ) o per gli altri esiti clinici o del liquido cerebrospinale nell'analisi ITT primaria con il secondo dispositivo.

Nessun evento avverso clinicamente importante è stato associato al trattamento.

In questo studio, non sono stati osservati benefici cognitivi o funzionali con il trattamento con Insulina intranasale per un periodo di 12 mesi nella coorte ITT primaria. ( Xagena2020 )

Craft S et al, JAMA Neurol 2020; 77: 1099-1109

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